Estàndards de la indústria mèdica de l'envasament

La cura de la salut és un dels aspectes més fonamentals de la nostra vida. En els últims anys, s'han desenvolupat diferents estàndards referits a l'envasament de productes mèdics, per aconseguir que s'aprofitin les tècniques  més avançades quan es tracta de la nostra salut.

L'EN868 és l'estàndard més conegut en el que concerneix a l'envasament per a esterilització. Tots els materials i màquines utilitzades han de complir amb els requeriments donats en la part 1.

Les parts 2-10 descriuen els requisits i procediments de comprovació per a diferents materials d'embalatge. Aquests procediments de comprovació poden utilitzar-se per demostrar que tots els requisits s'han complert.

El estàndar ISO 11607; "envasat de material mèdic per a la seva posterior esterilització" ja es porta utilitzant durant anys. En 2002, el comitè ISO va decidir combinar els estàndards EN868-1 i ISO 11607 en una nova revisió; això ens porta a la revisió ISO 11607 parts 1 i 2. La part 1 tracta sobre els requisits i procediments de comprovació per als materials d'envasament, la part 2 explica els requisits de validació dels processos d'envasament.Aquesta nova versió està disponible en diferents idiomes. Segons aquest nou estàndard, tots els processos d'envasament han de poder ser validats. La validació requereix processos reproduïbles.

En el que concerneix a la soldadura de bosses, els models que els oferim són molt senzills de validar; operen de forma automàtica i poden per tant reproduir la mateixa soldadura una vegada i una altra. Els controladors de paràmetres de  les nostres segelladoras validables mostren constantment els valors dels paràmetres crítics, i bloquegen la màquina quan aquests sobrepassen la tolerància permesa. Per garantir la concordança entre els valors reals i els valors mesurats per la màquina poden vostès disposar del nostre servei de calibratge. Els paràmetres de la segelladora es comproven en un laboratori oficial, i subministrem un certificat de calibratge oficial per provar l'exactitud de la segelladora. Això converteix a les nostres segelladores en una important eina dins del seu procediment de validació.

No poden derivar-se drets d'aquest text . Per a més informació sobre els estàndards poden contactar amb el comitè europeu d'estandardització.


Contactar